政府公告
Opioid類成分藥品安全資訊風險溝通表(依照食品藥物管理署1130501來函辦理)
附加檔案: |
Opioid類成分藥品安全資訊風險溝通表 |
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製表日期:113/4 |
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藥品成分 |
Opioid類(鴉片類)藥品,成分包含alfentanil、buprenorphine、butorphanol、codeine、fentanyl、hydromorphone、methadone、morphine、nalbuphine、oxycodone、pethidine、remifentanil、sufentanil、tramadol等。 |
藥品名稱 及許可證字號 |
衛生福利部核准opioid類藥品許可證共264張。查詢網址:https://mcp.fda.gov.tw/ |
適應症及 藥理作用機轉 |
詳見附件。 |
訊息緣由 |
瑞士Swissmedic於113年4月3日發布警訊說明,將更新國內所有鴉片類藥品仿單之「加框警語」,以包含潛在之藥品依賴性與濫用性、呼吸抑制、與中樞神經抑制劑併用、藥品意外暴露、新生兒鴉片類藥品戒斷症候群等風險之安全性資訊,警訊網址:https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/humanarzneimittel/market-surveillance/health-professional-communication--hpc-/hpc-opioide-boxed-warning.html |
藥品安全有關資訊分析及描述 |
因研究顯示過去20年瑞士鴉片類藥品之處方量與中毒案例顯著增加,故瑞士藥物主管機關Swissmedic決議將於仿單之「加框警語」處增列以下風險:
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食品藥物管理署風險溝通說明 |
食品藥物管理署說明:
醫療人員應注意事項:
病人應注意事項:
醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,並副知所屬廠商,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw;衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。 |
附件、Opioid類藥品之適應症及藥理作用機轉
alfentanil |
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適應症 |
短效麻醉性止痛劑及麻醉誘導劑。 |
藥理作用 |
Alfentanil是一種具有μ型接受器促效作用的合成鴉片類藥物,僅能用於靜脈注射。 |
buprenorphine |
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適應症 |
中、重度疼痛。 Buprenorphine/naloxone複方可作為鴉片類物質成癮之替代療法。 |
藥理作用 |
Buprenorphine屬於μ型鴉片類部分致效劑和κ型拮抗劑,是部分致效劑類(混合的致效劑/拮抗劑)的強力止痛藥。 |
butorphanol |
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適應症 |
使用鴉片類止痛劑治療的疼痛。 |
藥理作用 |
Butorphanol對於鴉片生物鹼之μ型接受器具有低內因性作用-協同拮抗混合的效果(類似嗎啡)。亦為κ型鴉片生物鹼接受器之協同劑。它的中樞神經系統中的這些接受器產生交互作用、調控,包括止痛在內的藥理作用。止痛之外,對於中樞神經系統的作用還有自發性呼吸及咳嗽的抑制、刺激嘔吐中樞、瞳孔縮小、鎮靜作用。可能藉非中樞神經機制的影響,包括心血管阻力與容量的改變,支氣管緊張,胃腸道的分泌與運動,以及膀胱括約肌的活動。 |
codeine |
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適應症 |
鎮咳、鎮痛。 |
藥理作用 |
作用於中樞之強力止痛劑,對中等以上之疼痛具有顯著的鎮痛作用。此外,對咳嗽中樞亦具有抑制作用,故常當作有效的鎮咳劑。 |
fentanyl |
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適應症 |
麻醉和麻醉前給藥、急性劇烈疼痛之緊急治療。 |
藥理作用 |
一種合成的鴉片類藥物,具有μ型接受器致效劑的藥理作用。 |
hydromorphone |
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適應症 |
解除癌症末期病患之嚴重疼痛。 |
藥理作用 |
Hydromorphone主要為μ型接受器的致效劑,並對κ及δ型接受器有微弱的親和力。Hydromorphone與中樞神經系統的μ-接受器結合後便會產生止痛效果。 |
methadone |
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適應症 |
1.類鴉片物質成癮之戒毒 2.類鴉片物質成癮替代療法 |
藥理作用 |
一種具有多種作用類似於嗎啡之合成的類鴉片止痛劑,最主要作用在中樞神經系統及由平滑肌組成的器官。其主要醫療價值在於止痛及鎮靜、類鴉片物質成癮之戒毒或替代療法。美沙冬的戒斷症狀雖然在量上類似於嗎啡,但不同點在起始時間較慢、症狀持續較長而且較不嚴重。 |
morphine |
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適應症 |
鎮痛。 |
藥理作用 |
對中樞神經系統之作用:服用對運動中樞知覺神經幾無影響之劑量時,會使痛覺減低,強烈抑制呼吸及咳嗽中樞,更大則有催眠作用。可用於鎮痛、鎮靜及鎮咳。 對消化系統之作用:使消化道平滑肌收縮,抑制胃及腸道運動,減少胃液、膽汁及內臟液之分泌,提高肛門括約肌緊張,綜合以上作用而呈強烈止瀉作用。 |
nalbuphine |
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適應症 |
對預期手術後之中、重度急性疼痛,以預先給藥的方式緩解。 |
藥理作用 |
Nalbuphine是一種強力的止痛劑。接受器研究顯示nalbuphine與μ、κ及δ型接受器結合;但不與σ型接受器結合。nalbuphine主要是一種κ作用劑/部分μ拮抗劑之止痛劑。 |
oxycodone |
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適應症 |
用於治療中至重度癌症及術後疼痛及須以強效類鴉片藥物控制之重度疼痛。 |
藥理作用 |
Oxycodone為一種全鴉片類致效劑,不具拮抗性,對大腦及脊髓的κ、μ 及δ 型鴉片類接受器具有親和力。Oxycodone的作用與嗎啡類似,主要治療效果為止痛、消除焦慮、止咳及鎮靜。 |
pethidine |
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適應症 |
陣痛。 |
藥理作用 |
為具有類似嗎啡多重作用之麻醉性止痛劑;作用於中樞神經系統及平滑肌器官。 |
remifentanil |
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適應症 |
1. 於成人全身麻醉之誘導時,作為止痛劑。 2. 於成人全身麻醉之維持時,作為止痛劑。 |
藥理作用 |
Remifentanil是一種選擇性的μ型鴉片作用劑。Remifentanil的 μ型鴉片活性會被麻醉性拮抗劑(例如naloxone)消除。 |
sufentanil |
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適應症 |
麻醉鎮痛劑。 |
藥理作用 |
與中樞神經系統之鴉片類接受器結合,一旦與接受器結合,將開啟鉀離子通道及抑制鈣離子通道,增加疼痛閾值,抑制上行疼痛傳導路徑。為短效型鴉片類藥品,抑制兒茶酚胺之釋放作用與劑量相關,可抑制對手術壓力反應的交感神經作用。 |
tramadol |
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適應症 |
中度至嚴重性的急慢性疼痛。 |
藥理作用 |
Tramadol是一種作用於中樞神經系統的鴉片類止痛劑。它是作用於μ,δ和κ型鴉片接受器的非選擇性純致效劑,對於μ型接受器有較高的親和力。其他造成其止痛作用的機制為抑制神經元再吸收正腎上腺素,以及促進血清素的釋放。 |