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政府公告

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[衛生福利部公告照登]預告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正草案

附加檔案:

本會會員意見反應連結(於7/3暫時截止):  https://docs.google.com/forms/d/1TEGvz7GqMQY4-1VPvSnZhOFOIjtwi1VxFvtRC9CBSFE/edit

衛福部公告網址連結:https://www.mohw.gov.tw/cp-3763-41566-1.html

特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案總說明

特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法(以下簡稱本辦法)自九十二年十二月二十四日訂定發布,歷經十一次修正,最後一次修正日期為一百零五年十二月九日。

依據醫療法第六十二條第二項規定,為提升醫療服務品質,中央主管機關得訂定辦法,就特定醫療技術、檢查、檢驗或醫療儀器(以下簡稱特管項目),規定其適應症、操作人員資格、條件及其他應遵行事項。為因應醫療技術發展,將安全性及成效可預期之新醫療技術,納入本辦法規範,並配合新增特管項目之性質及管理需求,爰擬具本辦法修正草案;本次共計修正十條,新增二十四條,其修正要點如下:

一、本辦法修正草案共計五章,分別為第一章總則,第二章特定醫療技術,第三章特定檢查、檢驗,第四章特定醫療儀器,第五章附則; 其中第二章又分為三節,分別就細胞治療技術、特定美容醫學手術及其他特定醫療技術進行規範。

二、刪除本辦法現行條文第二條附表,將附表所定項目,依性質分別納入修正草案第二十八條附表二及第三十三條附表三,並刪除美容醫學針劑注射及美容醫學光電治療二項目,另新增微菌叢植入治療, 美容醫學手術則於第二章第二節明定相關規範。

三、新增本辦法之名詞定義。(修正條文第二條)

四、醫療機構施行或使用特管項目,應向直轄市、縣(市)主管機關申請核准登記。(修正條文第三條至第七條、第三十條)

五、經登記施行或使用項目,中止或停止施行或使用,及施行醫師及操作人員異動時,應申請變更登記,未完成變更登記者不得繼續施行或使用。(修正條文第八條)

六、醫療機構施行特管項目,有逾越規定之適應症者,得廢止其登記, 另明定不予處罰之情形。(修正條文第九條)

七、醫療機構經廢止登記項目,自受廢止登記之日起二個月內,不得就同一項目重新申請登記施行或使用。(修正條文第十條)

 

八、施行或使用特管項目,應符合游離輻射防護法相關規定。(修正條文第十一條)

九、醫療機構施行細胞治療技術,所使用之人體細胞組織物,若結合藥物,應依藥事法規定辦理,至符合本辦法規定之細胞治療技術,應遵行事項重點如下:

(一)機構條件及操作人員資格。(修正條文第十二條、第十五條、第十六條)

(二)應向中央主管機關申請核准,並定期提出施行結果報告。(修正條文第十三條、第十四條、第十九條)

(三)除病歷外,應另製作紀錄,並保存十年。(修正條文第十七條)

(四)應取得書面同意。(修正草案第十八條)

(五)得停止或終止醫療機構施行細胞治療技術之情形。(修正條文第二十條)

十、醫療機構施行特定美容醫學手術,應遵行事項:

(一)需有麻醉科專科醫師或受過相關訓練之醫師在場執行麻醉業務。

(修正條文第二十一條)

(二)不得為未滿十八歲之人施行之特定美容醫學手術項目。(修正條文第二十二條)

(三)應取得書面同意。(修正草案第二十三條)

(四)使用之藥物,應符合中央主管機關核准發給之藥物輸入或製造許可證明。(修正條文第二十四條)

(五)施行特定美容醫學手術之醫師資格。(修正條文第二十五條、二十六條)

(六)九十九床以下醫院施行特定美容醫學手術,應有緊急後送轉診計畫。(修正條文第二十七條)

十一、明定施行其他特定醫療技術之適應症、操作人員資格、條件及其他應遵行事項,另新增微菌叢植入治療,修正心房中膈缺損關閉器置放術及心室中膈缺損關閉器置放術之醫療機構條件,及人工耳蝸植入術部分操作人員資格規定。(修正條文第二十八條、第二十九條)

 

十二、明定施行特定檢查、檢驗之醫療機構條件及操作人員資格。(修正條文第三十條至第三十二條)

十三、明定使用特定醫療儀器之適應症、操作人員資格、條件及其他應遵行事項。(修正條文第三十三條、第三十四條)

十四、明定本辦法施行日期。(修正條文第三十五條)

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