政府公告
食藥署函送含fentanyl成分穿皮貼片劑型藥品中文仿單修訂內容
| 附加檔案： |
依據衛生福利部食品藥物管理署111年6月30日FDA藥字第1111405701號函辦理，
主旨：有關含fentanyl成分穿皮貼片劑型藥品之臨床效益及風險再評估結果，詳如說明段。
請查照。
請查照。
說明：
一、因含fentanyl成分穿皮貼片劑型藥品可能導致嚴重或危及生命之呼吸抑制風險，本署
依據藥事法第48條彙整國內外臨床文獻資料進行整體性評估，決定修訂旨揭藥品之中
文仿單：
依據藥事法第48條彙整國內外臨床文獻資料進行整體性評估，決定修訂旨揭藥品之中
文仿單：
(一)於起首處加框刊載「特殊警語」，提醒醫療人員及民眾加強注意該成分劑型藥品之
嚴重呼吸抑制風險。
嚴重呼吸抑制風險。
(二)於「禁忌症」處統一加刊「已知未具Opioid類藥品耐受性的病人」。
(三)於「用法用量」段落加刊opioid-naive病人之劑量使用/調整相關內容。
二、為確保民眾用藥安全，請貴會轉知所屬會員於開立含fentanyl成分穿皮貼片劑型藥品
時，應遵循前述再評估結果相關事宜。
